Dal 16 al 21 settembre 2018 si svolgerà a Milano, presso l’Hotel Marriott in Via Washington, la 54ma Riunione Internazionale dell’ISO/TC 106 Dentistry, uno dei comitati tecnici ISO più numerosi al quale partecipano le delegazioni di esperti provenienti da 29 paesi partecipanti e 16 paesi osservatori. UNIDI, Unione Nazionale delle Industrie dentarie Italiane, si è fatta promotrice dell’evento in Italia insieme a UNI, mettendo a disposizione risorse e personale.
Già nel 2005, la 41ma edizione della riunione annuale dell’ISO/TC 106 si era svolta in Italia – piùn precisamente a Roma - e anche allora UNIDI, insieme con le più rilevanti categorie del settore, aveva voluto dare il massimo supporto ad un evento importante e strategico per il settore dentale

L’ISO/TC 106 è infatti il comitato tecnico dell’ISO (International Standards Organization) che elabora le norme del settore dentale e la prima esperienza della delegazione italiana risale ai primi anni ’90, in cui l’ISO/TC 106 si svolgeva a Milano, dando la possibilità alle aziende italiane di essere presenti come osservatori. L’UNIDI fu tra quelli che meglio compresero allora la necessità di sopperire all’assenza di una delegazione italiana ben organizzata e composta da esperti in grado di portare un contributo nazionale ai lavori di normazione. Oggi l’Italia è presente a pieno titolo con i propri esperti in numerosi gruppi di lavoro, e ciò che più conta è che la sensibilità verso l’attività di normazione si è estesa grazie anche al duplice ruolo che le norme tecniche oggi svolgono: da un lato, il processo di armonizzazione delle norme tecniche introdotto dalla Commissione Europea ha permesso che le stesse fossero utilizzate dalle imprese come strumento per dimostrare la conformità dei propri dispositivi alla legislazione nazionale ed europea in vigore; dall’altro, le stesse norme tecniche favoriscono l’abbattimento di quegli ostacoli tecnici nell’ambito del commercio internazionale, favorendo una maggiore accessibilità alle tecnologie disponibili sul mercato mondiale.
Nell’arco di una settimana, quindi, oltre 300 esperti - tra cui Funzionari degli enti normatori nazionali, rappresentanti dell’industria, ricercatori qualificati ed esponenti della professione - si riuniranno per discutere e mettere a punto i documenti scambiati ed analizzati nel corso dell’anno, a seguito della precedente riunione, svoltasi a Hong Kong.

L’ISO/TC 106 ha pubblicato ad oggi 176 norme internazionali e ulteriori 53 documenti sono in corso di sviluppo o di revisione, coprendo diversi ambiti del settore dentale, tra cui la terminologia, i metodi di prova e le specifiche applicabili ai materiali, agli strumenti, agli apparecchi e alle attrezzature, utilizzati in tutti i campi dell’odontoiatria.
Il Comitato si divide infatti in Sottocomitati Tecnici specifici. In particolare:
• TC 106/SC 1 Materiale per otturazione e ricostruzione
• TC 106/SC 2 Materiali per protesi
• TC 106/SC 3 Terminologia
• TC 106/SC 4 Strumenti dentali
• TC 106/SC 6 Apparecchiature dentali
• TC 106/SC 7 Prodotti di igiene orale
• TC 106/SC 8 Impianti dentali
• TC 106/SC 9 Sistemi CAD/CAM
• TC 106/WG 10 Valutazione biologica

Ogni Sottocomitato Tecnico si divide a sua volta in diversi Gruppi di Lavoro, con l’obiettivo di studiare con gli esperti della materia vari aspetti in tema di odontoiatria, di dispositivi e materiali dentali.
Nel mondo oggi sono poche le persone che non siano state interessate almeno una volta nella vita da una patologia orale o dentale. La carie dentale, ad esempio, continua a rappresentare un importante problema di salute pubblica, colpendo il 60–90% dei bambini in età scolare e quasi il 100% degli adulti e contribuendo in maniera significativa alla perdita dei denti naturali nella popolazione più anziana; il 15 – 20% della popolazione di età media soffre di patologie paradontali.

Questo fa comprendere l’importanza che le norme tecniche del settore dentale rivestono per le professioni dentali e la popolazione mondiale: sono circa un milione i professionisti che utilizzano materiali e strumenti dentali e oltre un miliardo le persone che utilizzano quotidianamente prodotti di igiene orale, tutti sottoposti a normazione tecnica per assicurare uno standard elevato e in linea con le ultime innovazioni tecnologiche rese disponibili dall’industria.
La normazione del settore dentale ha una storia che dura da più di 50 anni: ISO/TC 106 fu costituito nel 1962 e si riunì per la prima volta in Inghilterra nel 1963. Il British Standards Institution prese in carico la segreteria del Comitato Tecnico fino al 2004, anno in cui fu trasferita allo Standards Council Canada, e amministrata dal Canadian Dental Association. Sono 19 i paesi che ad oggi hanno ospitato la riunione internazionale, che è giunta alla sua cinquantesima edizione nel 2014, a Berlino.

In virtù dell’Accordo di Vienna, le norme elaborate nell’ambito del Comitato Tecnico 106 vengono recepite integralmente dal CEN (European Committee for Standardization).
Per far sì che le norme tecniche siano in grado di seguire le più recenti innovazioni tecnologiche dei materiali, si tende oggi a sviluppare norme tecniche di “performance”: è maggiormente richiesta dal mercato la conformità di un prodotto a dei requisiti minimi di prestazione, piuttosto che la standardizzazione dei suoi componenti. L’obiettivo primario quindi dell’ISO/TC 106 è di contribuire alla qualità e sicurezza sia dei prodotti utilizzati nell’ambito delle prestazioni erogate dalla professione odontoiatrica, che dei prodotti per l’igiene utilizzati direttamente dal pubblico generico.
Ne è un esempio il nuovo gruppo di lavoro costituito all’interno del Sottocomitato 8 “Impianti”, che si riunirà per la prima volta proprio quest’anno a Milano per discutere e normare i requisiti di performance preclinici degli impianti dentali.
Ma sono numerosi i progetti di norma ai quali stanno lavorando gli esperti di tutto il mondo, alcuni dei quali degni di nota e seguiti direttamente dagli esperti nominati dall’UNI.
Il Sottocomitato 3 “terminologia”, seguito da Esperti italiani provenienti dal mondo accademico, si occupa della revisione e dell’aggiornamento della nomenclatura dei termini tecnici utilizzati nelle norme dentali. Un tema vasto e di grande attualità, se si pensa ai numerosi sistemi di classificazione e raccolta dei dati, istituiti per il controllo, monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti utilizzati in ambito sanitario. In particolare, uno dei temi attualmente in corso di discussione è la terminologia e la codifica univoca dei dati e delle procedure dentali nelle cartelle cliniche da utilizzarsi per l'identificazione del cadavere, nonché la terminologia legata all’aggiornamento delle figure professionali coinvolte nella pratica professionale.
Il Sottocomitato 7 “Prodotti oral care” che, tra le altre cose, si occupa della normazione degli spazzolini da denti, è invece seguito da un Esperto proveniente da una primaria industria italiana del settore. Nel 2018 sono due le norme in revisione per meglio rispondere alle esigenze degli utilizzatori: la ISO/CD 20127 concernente gli spazzolini elettrici, i loro requisiti generali e metodi di test, in cui è prevista una sostanziale modifica con riferimento al test di tenuta della testina setolata montata sul manico dello spazzolino e che effettua movimento rotativo durante lo spazzolamento dei denti del consumatore. La ISO/CD 20126, che riguarda invece i requisiti generali e metodi di test degli spazzolini manuali e che conterrà un metodo di controllo dell’ “arrotondamento” che è uno dei parametri principali che garantisce una buona qualità delle setole dopo la fase di insetolatura per non danneggiare le gengive del consumatore durante l’uso dello spazzolino.
Diverse novità riguardano poi i materiali protesici, cioè i materiali impiegati - direttamente o sussidiari - per la costruzione di protesi odontoiatriche, fisse e mobili. Vengono normate dal Sottocomitato 2 prodotti quali i denti artificiali, le ceramiche per ponti e corone, le leghe metalliche per protesi, gli attacchi magnetici, ma anche materiali impiegati per la realizzazione delle protesi che non faranno parte della protesi finale: gessi, cere, materiali per impronta, e così via.
Il Sottocomitato è attivo da molti anni ed ha sviluppato ad oggi oltre trenta diversi standard, che riflettono i momenti più innovativi dello sviluppo di prodotti e sistemi per i materiali protesici. Nel 2018, oltre ai processi di adeguamento di standard già esistenti allo sviluppo tecnologico e alle nuove pratiche odontoiatriche e odontotecniche, il Sottocomitato prosegue nello sviluppo di un recentissimo progetto che riguarda la standardizzazione dei procedimenti di analisi e ricerca del colore dentale più adatto a ogni paziente. Il progetto ha già preso avvio con l’approvazione, nel corso del 2016, della guida tecnica (TR, Technical Report) Guida sulla misura del colore (TR 28642), che individua i fattori da standardizzare per quanto concerne la competenza dell’osservatore e nei criteri di accettabilità. Nel corso del 2017, gli esperi hanno lavorato su di un'altra guida tecnica che riguarda la Calibrazione degli strumenti impiegati nella misura del colore (TR 21883), così da renderli sempre più adatti alla colorimetria tipica del campo odontoiatrico. Nella riunione milanese, sarà discussa la prima bozza completa di una ulteriore guida per la standardizzazione della prove dei riferimenti colore, TR 22598 “Scale colori in ceramica per la determinazione del colore di un dente”. In sintesi, il focus di questo Sottocomitato durante la riunione milanese sarà il colore, da sempre una delle questioni centrali per l’estetica del lavoro prostetico.
L’attività di normazione svolta invece dal Sottocomitato 6 Equipment rappresenta senz’altro la più strategica per l’industria dentale italiana, seconda in Europa per valore della produzione, e che esporta oltre il 60% delle sue attrezzature, con punte fino all’80% per quanto riguarda i radiografici.
In questo ambito, i lavori della Sottocommissione si concentrano prevalentemente sulle apparecchiature utilizzate in ambito odontoiatrico e odontotecnico, quali poltrone, riuniti dentali, separatori d’amalgama, compressori e sistemi di aspirazione.

Una settimana di lavoro intensa, quella che attende gli esperti a Milano, che potranno tuttavia affiancare una visita alla splendida città, approfittando di un clima ancora gradevole di fine estate.

Per le aziende produttrici dispositivi medici si prospetta un futuro ricco di cambiamenti, ma anche di nuove opportunità: con l’entrata in vigore del Nuovo Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (25 maggio 2017), le Aziende del settore hanno 3 anni di tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, che avrà piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020.
Gli aspetti innovativi della regolamentazione vanno compresi e analizzati in modo da agire tempestivamente e non farsi cogliere impreparati.

Per supportare le Aziende nell'adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, UNIDI ha definito un piano formativo articolato in 5 incontri, focalizzato su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento che avranno un impatto diretto sul settore.

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Dal 28 novembre al 1° dicembre si è svolto a Firenze il 12° Forum Risk Management in Sanità.
Una sessione è stata dedicata al Risk Management in Odontoiatria. A organizzarla il Cenacolo Odontostomatologico Italiano, in collaborazione con UNIDI.

La rassegna di appuntamenti nazionali e internazionali su tecnologie e buone pratiche applicate al tema della sicurezza in ambito sanitario, che si è svolta a Firenze, ha rivolto l’attenzione per la prima volta all’odontoiatria, rimasta ai margini forse per la natura prevalentemente privata delle strutture sanitarie all’interno delle quali viene esercitata la professione, ma non per questo meno interessata e coinvolta nel processo di gestione del rischio a tutela del cittadino paziente.

È infatti stato messo bene in evidenza dagli interventi della Dott.ssa Maria Grazia Cannarozzo, Presidente del Cenacolo Odontostomatologico Italiano, e del suo Vice Presidente, Dott. Giulio Leghissa, l’importanza per uno studio odontoiatrico di aderire alle norme strutturali, tecnologiche ed organizzative, al fine di implementare un sistema di gestione del rischio realmente efficace.
All'apertura della sessione, la Dott.ssa Cannarozzo ha sottolineato come la legge Gelli del 28 marzo 2017, nel suo capoverso iniziale, parli di disposizioni in materia di sicurezza delle cure, e poi di responsabilità professionale, focalizzando quindi, come primo momento sull’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
È infatti una forma mentis, un" Risk based thinking." un'impostazione di lavoro con protocolli ben codificati, quella a cui il legislatore ci ha voluti richiamare
Il Dott. Leghissa ha poi messo in evidenza come il lavoro in team risulti strategico per il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza del paziente, oltre alla formazione della squadra, a partire dalla figura delle ASO (assistenti di studio odontoiatrico) fino ad arrivare al clinico. Non si parla solo della formazione specifica per il personale di studio o della sola formazione continua in medicina, obbligatoria per il professionista, ma anche della formazione generale dei lavoratori sulle norme di sicurezza ai sensi della L. 81/08.
C.O.I. – A.I.O.G. ha tradotto questi principi in veri e propri protocolli operativi, tesi a creare una buona pratica all’interno degli studi che, mediante una check-list, controllano che i processi interni siano conformi e, se del caso, intraprendono azioni correttive per porre rimedio ad eventuali non conformità.

L’intervento della Dott.ssa Linda Sanin, direttore di UNIDI e responsabile affari regolatori, ha poi messo in evidenza come l’industria giochi un ruolo importante nella sicurezza della prestazione, tramite la messa in commercio di dispositivi medici dentali non solo performanti ma anche - e soprattutto - sicuri. A monte della filiera, infatti, i fabbricanti di dispositivi medici, in ottemperanza agli obblighi di legge europei e nazionali, sono tenuti, per ciascun dispositivo, a stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun DM prima della sua immissione in commercio.
In virtù del nuovo Regolamento sui dispositivi medici, entrato in vigore il 26 maggio di quest’anno, il concetto di risk management si traduce in un processo iterativo continuo durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo, che richiede un costante e sistematico aggiornamento.
Un aggiornamento possibile solo se il fabbricante mette in atto un piano di sorveglianza post-commercializzazione, che prevede un ruolo attivo dello stesso nella raccolta di informazioni. Tutte le informazioni raccolte dovranno obbligatoriamente essere trasmesse all’Autorità Competente nazionale e dovranno essere utilizzate dal fabbricante per l’aggiornamento periodico delle parti pertinenti del fascicolo tecnico – analisi dei rischi e valutazione clinica - di ciascun dispositivo prodotto.
In virtù delle nuove leggi europee – nuovo Reg. 745/2017 sui dispositivi medici – e nazionali – Legge Gelli -, tutti gli attori della filiera dentale assumono un ruolo strategico nell’erogazione di prestazioni sicure e performanti. E’ tuttavia necessario che a valle, il professionista sia ben informato sui requisiti che deve possedere un dispositivo medico, per non cadere in errore nella fase di acquisto.
E’ quindi importante che la formazione sulla legislazione in materia di dispositivi medici sia rivolta anche al personale dello studio odontoiatrico, al fine di mettere l’utilizzatore/acquirente in condizione di scegliere solo dispositivi a norma.

La Dott.ssa Cannarozzo, nel suo intervento conclusivo, ha sottolineato come C.O.I. – A.I.O.G. ha riservato una parte importante della formazione e dell'aggiornamento dei propri soci, proprio alla gestione del rischio e alla sicurezza delle cure. Grazie al lavoro del gruppo del cenacolo Centro Adriatico e segnatamente, del Dott. Bambara, ha tradotto questi principi in veri e propri protocolli operativi ben codificati, tesi a creare una buona pratica all’interno degli studi che, mediante una check-list, controllano che i processi interni siano conformi e, se del caso, intraprendono azioni correttive per porre rimedio ad eventuali non conformità, con audit periodici.
Protocolli sostanziati in manuali specifici che afferiscono a un sistema gestionale ben preciso.
Un primo appuntamento, quindi, quello dell’odontoiatria con il Forum sul Risk Management in Sanità, al quale il Cenacolo Odontostomatologico e anche UNIDI intendono dare seguito, ritenendolo fondamentale per la professione, in prossime edizioni.