Martedì 13 novembre si è concluso per il 2018 il percorso formativo organizzato da UNIDI riguardante il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e dedicato alle Aziende del settore dentale, con lo scopo di supportarle nel recepimento della nuova Normativa.

Sono state più di 150 le Aziende italiane del settore che hanno preso parte ai cinque appuntamenti, focalizzati su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento che avranno un impatto diretto sul settore.

Il percorso è iniziato a ottobre 2017 con una giornata di introduzione il nuovo quadro regolatorio per i dispositivi medici e le principali novità introdotte, per poi proseguire nel corso del 2018 con una serie di focus riguardanti la persona responsabile e la struttura del fascicolo tecnico, i requisiti per dispositivi impiantabili di classe IIB e III, le principali variazioni sul sistema di classificazione dei dispositivi medici, la sorveglianza post-market e il ruolo degli operatori economici, l’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification), il rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche.

Ma il percorso di formazione sui nuovi regolamenti non finisce qui. A breve UNIDI pubblicherà il nuovo programma di UNIDI Academy per il 2019, che avrà l’obiettivo di approfondire ulteriormente gli argomenti introdotti nel 2018.  Sono ancora numerosi e vari gli argomenti da trattare per prepararsi al meglio alle scadenze – ormai prossime - imposte dal nuovo Regolamento: a titolo di esempio, dalla valutazione clinica all’analisi dei rischi e, ancora, gli obblighi dei nuovi operatori economici, senza dimenticare i fabbricanti OBL e i quality agreements.

Scarica il programma UNIDI Academy 2019  

Quest’anno il centro decisionale in ambito normativo per il settore dentale è Milano: presso l’Hotel Marriott in Via Washington il 16 settembre si inaugura la 54ma Riunione Internazionale dell’ISO/TC 106 Dentistry, il comitato tecnico dell’ISO (International Organization for Standardisation) che elabora le norme del settore dentale.

L’obiettivo primario dell’ISO/TC 106 è di normare lo stato dell’arte della produzione dentale, contribuendo alla qualità, sicurezza e fruibilità nel mondo dei materiali e delle attrezzature utilizzati nel settore.

Per la promozione e l’organizzazione dell’evento UNIDI, l’Unione Nazionale delle Industrie Dentarie Italiane, ha messo a disposizione le proprie risorse e il proprio know how organizzativo: nell’arco di una settimana, dal 17 al 21 Settembre, saranno oltre 350 gli esperti – funzionari degli enti normatori nazionali, rappresentanti dell’industria, ricercatori qualificati ed esponenti della professione  provenienti da 20 Paesi - che confluiranno a Milano per discutere e mettere a punto i documenti scambiati ed analizzati nel corso dell’anno. Nelle sale congressuali dell’Hotel Marriott si svolgeranno più di 50 riunioni dei 10 sottocomitati tecnici che coprono i diversi ambiti del settore dentale; ogni Sottocomitato Tecnico si divide a sua volta in diversi Gruppi di Lavoro, con l’obiettivo di studiare con gli esperti della materia vari aspetti in tema di odontoiatria, di dispositivi e materiali dentali.

Complici la bellissima location nel cuore di Milano e le molte attività extra-congressuali organizzate da UNIDI, questa edizione dell’ISO/TC 106 ha superato il record dei 350 Delegati pre-iscritti, senz’alcun dubbio la più partecipata se si considerano i numeri registrati nel corso dell’ultimo triennio.

Dal 16 al 21 settembre 2018 si svolgerà a Milano, presso l’Hotel Marriott in Via Washington, la 54ma Riunione Internazionale dell’ISO/TC 106 Dentistry, uno dei comitati tecnici ISO più numerosi al quale partecipano le delegazioni di esperti provenienti da 29 paesi partecipanti e 16 paesi osservatori. UNIDI, Unione Nazionale delle Industrie dentarie Italiane, si è fatta promotrice dell’evento in Italia insieme a UNI, mettendo a disposizione risorse e personale.
Già nel 2005, la 41ma edizione della riunione annuale dell’ISO/TC 106 si era svolta in Italia – piùn precisamente a Roma - e anche allora UNIDI, insieme con le più rilevanti categorie del settore, aveva voluto dare il massimo supporto ad un evento importante e strategico per il settore dentale

L’ISO/TC 106 è infatti il comitato tecnico dell’ISO (International Standards Organization) che elabora le norme del settore dentale e la prima esperienza della delegazione italiana risale ai primi anni ’90, in cui l’ISO/TC 106 si svolgeva a Milano, dando la possibilità alle aziende italiane di essere presenti come osservatori. L’UNIDI fu tra quelli che meglio compresero allora la necessità di sopperire all’assenza di una delegazione italiana ben organizzata e composta da esperti in grado di portare un contributo nazionale ai lavori di normazione. Oggi l’Italia è presente a pieno titolo con i propri esperti in numerosi gruppi di lavoro, e ciò che più conta è che la sensibilità verso l’attività di normazione si è estesa grazie anche al duplice ruolo che le norme tecniche oggi svolgono: da un lato, il processo di armonizzazione delle norme tecniche introdotto dalla Commissione Europea ha permesso che le stesse fossero utilizzate dalle imprese come strumento per dimostrare la conformità dei propri dispositivi alla legislazione nazionale ed europea in vigore; dall’altro, le stesse norme tecniche favoriscono l’abbattimento di quegli ostacoli tecnici nell’ambito del commercio internazionale, favorendo una maggiore accessibilità alle tecnologie disponibili sul mercato mondiale.
Nell’arco di una settimana, quindi, oltre 300 esperti - tra cui Funzionari degli enti normatori nazionali, rappresentanti dell’industria, ricercatori qualificati ed esponenti della professione - si riuniranno per discutere e mettere a punto i documenti scambiati ed analizzati nel corso dell’anno, a seguito della precedente riunione, svoltasi a Hong Kong.

L’ISO/TC 106 ha pubblicato ad oggi 176 norme internazionali e ulteriori 53 documenti sono in corso di sviluppo o di revisione, coprendo diversi ambiti del settore dentale, tra cui la terminologia, i metodi di prova e le specifiche applicabili ai materiali, agli strumenti, agli apparecchi e alle attrezzature, utilizzati in tutti i campi dell’odontoiatria.
Il Comitato si divide infatti in Sottocomitati Tecnici specifici. In particolare:
• TC 106/SC 1 Materiale per otturazione e ricostruzione
• TC 106/SC 2 Materiali per protesi
• TC 106/SC 3 Terminologia
• TC 106/SC 4 Strumenti dentali
• TC 106/SC 6 Apparecchiature dentali
• TC 106/SC 7 Prodotti di igiene orale
• TC 106/SC 8 Impianti dentali
• TC 106/SC 9 Sistemi CAD/CAM
• TC 106/WG 10 Valutazione biologica

Ogni Sottocomitato Tecnico si divide a sua volta in diversi Gruppi di Lavoro, con l’obiettivo di studiare con gli esperti della materia vari aspetti in tema di odontoiatria, di dispositivi e materiali dentali.
Nel mondo oggi sono poche le persone che non siano state interessate almeno una volta nella vita da una patologia orale o dentale. La carie dentale, ad esempio, continua a rappresentare un importante problema di salute pubblica, colpendo il 60–90% dei bambini in età scolare e quasi il 100% degli adulti e contribuendo in maniera significativa alla perdita dei denti naturali nella popolazione più anziana; il 15 – 20% della popolazione di età media soffre di patologie paradontali.

Questo fa comprendere l’importanza che le norme tecniche del settore dentale rivestono per le professioni dentali e la popolazione mondiale: sono circa un milione i professionisti che utilizzano materiali e strumenti dentali e oltre un miliardo le persone che utilizzano quotidianamente prodotti di igiene orale, tutti sottoposti a normazione tecnica per assicurare uno standard elevato e in linea con le ultime innovazioni tecnologiche rese disponibili dall’industria.
La normazione del settore dentale ha una storia che dura da più di 50 anni: ISO/TC 106 fu costituito nel 1962 e si riunì per la prima volta in Inghilterra nel 1963. Il British Standards Institution prese in carico la segreteria del Comitato Tecnico fino al 2004, anno in cui fu trasferita allo Standards Council Canada, e amministrata dal Canadian Dental Association. Sono 19 i paesi che ad oggi hanno ospitato la riunione internazionale, che è giunta alla sua cinquantesima edizione nel 2014, a Berlino.

In virtù dell’Accordo di Vienna, le norme elaborate nell’ambito del Comitato Tecnico 106 vengono recepite integralmente dal CEN (European Committee for Standardization).
Per far sì che le norme tecniche siano in grado di seguire le più recenti innovazioni tecnologiche dei materiali, si tende oggi a sviluppare norme tecniche di “performance”: è maggiormente richiesta dal mercato la conformità di un prodotto a dei requisiti minimi di prestazione, piuttosto che la standardizzazione dei suoi componenti. L’obiettivo primario quindi dell’ISO/TC 106 è di contribuire alla qualità e sicurezza sia dei prodotti utilizzati nell’ambito delle prestazioni erogate dalla professione odontoiatrica, che dei prodotti per l’igiene utilizzati direttamente dal pubblico generico.
Ne è un esempio il nuovo gruppo di lavoro costituito all’interno del Sottocomitato 8 “Impianti”, che si riunirà per la prima volta proprio quest’anno a Milano per discutere e normare i requisiti di performance preclinici degli impianti dentali.
Ma sono numerosi i progetti di norma ai quali stanno lavorando gli esperti di tutto il mondo, alcuni dei quali degni di nota e seguiti direttamente dagli esperti nominati dall’UNI.
Il Sottocomitato 3 “terminologia”, seguito da Esperti italiani provenienti dal mondo accademico, si occupa della revisione e dell’aggiornamento della nomenclatura dei termini tecnici utilizzati nelle norme dentali. Un tema vasto e di grande attualità, se si pensa ai numerosi sistemi di classificazione e raccolta dei dati, istituiti per il controllo, monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti utilizzati in ambito sanitario. In particolare, uno dei temi attualmente in corso di discussione è la terminologia e la codifica univoca dei dati e delle procedure dentali nelle cartelle cliniche da utilizzarsi per l'identificazione del cadavere, nonché la terminologia legata all’aggiornamento delle figure professionali coinvolte nella pratica professionale.
Il Sottocomitato 7 “Prodotti oral care” che, tra le altre cose, si occupa della normazione degli spazzolini da denti, è invece seguito da un Esperto proveniente da una primaria industria italiana del settore. Nel 2018 sono due le norme in revisione per meglio rispondere alle esigenze degli utilizzatori: la ISO/CD 20127 concernente gli spazzolini elettrici, i loro requisiti generali e metodi di test, in cui è prevista una sostanziale modifica con riferimento al test di tenuta della testina setolata montata sul manico dello spazzolino e che effettua movimento rotativo durante lo spazzolamento dei denti del consumatore. La ISO/CD 20126, che riguarda invece i requisiti generali e metodi di test degli spazzolini manuali e che conterrà un metodo di controllo dell’ “arrotondamento” che è uno dei parametri principali che garantisce una buona qualità delle setole dopo la fase di insetolatura per non danneggiare le gengive del consumatore durante l’uso dello spazzolino.
Diverse novità riguardano poi i materiali protesici, cioè i materiali impiegati - direttamente o sussidiari - per la costruzione di protesi odontoiatriche, fisse e mobili. Vengono normate dal Sottocomitato 2 prodotti quali i denti artificiali, le ceramiche per ponti e corone, le leghe metalliche per protesi, gli attacchi magnetici, ma anche materiali impiegati per la realizzazione delle protesi che non faranno parte della protesi finale: gessi, cere, materiali per impronta, e così via.
Il Sottocomitato è attivo da molti anni ed ha sviluppato ad oggi oltre trenta diversi standard, che riflettono i momenti più innovativi dello sviluppo di prodotti e sistemi per i materiali protesici. Nel 2018, oltre ai processi di adeguamento di standard già esistenti allo sviluppo tecnologico e alle nuove pratiche odontoiatriche e odontotecniche, il Sottocomitato prosegue nello sviluppo di un recentissimo progetto che riguarda la standardizzazione dei procedimenti di analisi e ricerca del colore dentale più adatto a ogni paziente. Il progetto ha già preso avvio con l’approvazione, nel corso del 2016, della guida tecnica (TR, Technical Report) Guida sulla misura del colore (TR 28642), che individua i fattori da standardizzare per quanto concerne la competenza dell’osservatore e nei criteri di accettabilità. Nel corso del 2017, gli esperi hanno lavorato su di un'altra guida tecnica che riguarda la Calibrazione degli strumenti impiegati nella misura del colore (TR 21883), così da renderli sempre più adatti alla colorimetria tipica del campo odontoiatrico. Nella riunione milanese, sarà discussa la prima bozza completa di una ulteriore guida per la standardizzazione della prove dei riferimenti colore, TR 22598 “Scale colori in ceramica per la determinazione del colore di un dente”. In sintesi, il focus di questo Sottocomitato durante la riunione milanese sarà il colore, da sempre una delle questioni centrali per l’estetica del lavoro prostetico.
L’attività di normazione svolta invece dal Sottocomitato 6 Equipment rappresenta senz’altro la più strategica per l’industria dentale italiana, seconda in Europa per valore della produzione, e che esporta oltre il 60% delle sue attrezzature, con punte fino all’80% per quanto riguarda i radiografici.
In questo ambito, i lavori della Sottocommissione si concentrano prevalentemente sulle apparecchiature utilizzate in ambito odontoiatrico e odontotecnico, quali poltrone, riuniti dentali, separatori d’amalgama, compressori e sistemi di aspirazione.

Una settimana di lavoro intensa, quella che attende gli esperti a Milano, che potranno tuttavia affiancare una visita alla splendida città, approfittando di un clima ancora gradevole di fine estate.