Appuntamento martedì 8 novembre dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.

La Persona Responsabile del rispetto della normativa è una funzione del tutto nuova introdotta dall’MDR (UE) 2017/745, che ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Essere la Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) comporta doveri e responsabilità tecniche, etiche e legali, che ne rendono la nomina particolarmente tormentata. Questo seminario offre le conoscenze indispensabili per comprendere e gestire al meglio obblighi e responsabilità della PRRC.

Programma:

- MDR (UE) 2017/745: una overview

- La Persona Responsabile nell’MDR

- La Persona Responsabile: requisiti minimi

- La Persona Responsabile: responsabilità legale

- Designazione della Persona Responsabile

- Impatto sul Sistema di Gestione della Qualità dell’organizzazione (EN ISO 13485:2016)

- Pro e contro

Appuntamento martedì 25 ottobre dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.

La corretta gestione dei reclami è una parte estremamente importante del sistema di gestione della qualità. Quando un’azienda di dispositivi medici riceve un reclamo da cliente deve essere pronta ad applicare il processo definito e il personale incaricato deve sapere esattamente come comportarsi. In questo seminario si esaminano gli step necessari a stabilire un sistema di gestione dei reclami correttamente funzionante.

Programma:

• Cosa significa la gestione dei reclami un’azienda medicale
• Il sistema regolatorio di riferimento
• Gestione pratica del reclamo dalla ricezione all’archiviazione
• Riportabilità, vigilanza e gestione degli eventi avversi (parte 1)
• Riportabilità, vigilanza e gestione degli eventi avversi (parte 2)
• Analisi delle cause: metodi e tecniche di Root Cause Analysis
• Reclami e sorveglianza post-market