Il 30 marzo appuntamento con UNIDI Academy regulatory per un evento formativo da non perdere: La Persona Responsabile del rispetto della normativa, quale ruolo e quali compiti?

In cattedra l'avvocato Alessandro Janna, laurea in diritto amministrativo, relatore a diversi convegni in materia di diritto amministrativo, profondo conoscitore di diritto amministrativo e di diritto civile e forte di una specifica esperienza nel diritto sanitario.

A condurre il corso la dottoressa Mariagiulia Biscaro, esperta di dispositivi medici e specialista in affari regolatori.

Programma:

• Chi è la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
• Deroghe per piccole e micro imprese
• In quali processi aziendali è coinvolta la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
• Risposte a domande frequenti in termini legali

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici introduce l’obbligo per tutti i fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici di nominare una persona responsabile del rispetto della normativa, con specifiche qualifiche, competenze e compiti ben precisi. Definire il raggio d’azione di questa nuova figura aziendale e identificarne le responsabilità può essere una sfida in questo nuovo e articolato panorama normativo. Il corso affronta l’inserimento della Persona Responsabile nell’organizzazione e nei processi aziendali in essere e risponde alle domande più frequenti che oggi fabbricanti e mandatari si pongono: da chi deve dipendere la Persona Responsabile? Sono previste sanzioni? Dovrà avere un’assicurazione?

Tutti gli aggiornamenti sul programma di UNIDI Academy sul sito UNIDI.

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L’industria dentale italiana esprime il proprio apprezzamento per l’annuncio della Commissione UE in merito al posticipo della data di implementazione del Reg. UE 745/2017 sui dispositivi medici.

Il Regolamento 745/2017 doveva abrogare definitivamente le Direttive europee in materia di dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2020, ponendo pertanto fine al periodo transitorio di tre anni durante i quali le imprese del settore avrebbero dovuto adeguare i propri prodotti, processi produttivi e certificazioni alle nuove norme e regole di classificazione.

Un periodo transitorio di per sé già troppo corto se si pensa alle numerose criticità riscontrate dalle aziende - e messe più volte in evidenza dalle associazioni -, a causa dei ritardi nella costruzione di un impianto regolatorio adeguato e nell’adozione delle linee-guida necessarie ad una corretta interpretazione ed implementazione delle nuove disposizioni di legge.

L’emergenza COVID-19 non ha fatto altro che aggravare le criticità, spostando l’attenzione delle Istituzioni e dei Governi sul diffondersi del contagio da Coronavirus, adottando le misure necessarie per il suo contenimento. Misure che hanno coinvolto la popolazione e le Imprese, con un impatto notevole sui sistemi economici di tutti gli Stati Membri dell’UE.

E’ pertanto inevitabile un posticipo dell’applicazione del Regolamento UE per diversi motivi messi in evidenza anche dalle maggiori federazioni dell’industria medicale europea, tra cui FIDE (Federation of European Dental Industries):

• Rischio di non disponibilità di dispositivi medici indispensabili nella lotta al COVID-19, a causa della scadenza di certificati MDD o di ritardi nella certificazione dei dispositivi in virtù delle nuove norme;
• Le restrizioni nazionali per gli spostamenti e gli obblighi di quarantena limitano o addirittura impediscono agli organismi notificati di svolgere il proprio lavoro in tempo utile. Ciò si traduce inevitabilmente in ritardi nell’emissione di nuovi certificati MDR e/o rinnovi di certificati MDD in scadenza;
• Le indagini cliniche risultano sospese in virtù della priorità assoluta riservata dalle organizzazioni sanitarie alla lotta contro il COVID-19.

È necessaria una soluzione armonizzata al fine di assicurare la continuità nella cura dei pazienti, preservando l’uniformità sul mercato europeo. L’industria del settore dei dispositivi medici e UNIDI, attraverso la sua federazione di riferimento in Europa, supportano l’iniziativa della Commissione UE, nell’interesse di una corretta ed efficiente implementazione del MDR a beneficio della salute pubblica.