L’industria dentale italiana esprime il proprio apprezzamento per l’annuncio della Commissione UE in merito al posticipo della data di implementazione del Reg. UE 745/2017 sui dispositivi medici.

Il Regolamento 745/2017 doveva abrogare definitivamente le Direttive europee in materia di dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2020, ponendo pertanto fine al periodo transitorio di tre anni durante i quali le imprese del settore avrebbero dovuto adeguare i propri prodotti, processi produttivi e certificazioni alle nuove norme e regole di classificazione.

Un periodo transitorio di per sé già troppo corto se si pensa alle numerose criticità riscontrate dalle aziende - e messe più volte in evidenza dalle associazioni -, a causa dei ritardi nella costruzione di un impianto regolatorio adeguato e nell’adozione delle linee-guida necessarie ad una corretta interpretazione ed implementazione delle nuove disposizioni di legge.

L’emergenza COVID-19 non ha fatto altro che aggravare le criticità, spostando l’attenzione delle Istituzioni e dei Governi sul diffondersi del contagio da Coronavirus, adottando le misure necessarie per il suo contenimento. Misure che hanno coinvolto la popolazione e le Imprese, con un impatto notevole sui sistemi economici di tutti gli Stati Membri dell’UE.

E’ pertanto inevitabile un posticipo dell’applicazione del Regolamento UE per diversi motivi messi in evidenza anche dalle maggiori federazioni dell’industria medicale europea, tra cui FIDE (Federation of European Dental Industries):

• Rischio di non disponibilità di dispositivi medici indispensabili nella lotta al COVID-19, a causa della scadenza di certificati MDD o di ritardi nella certificazione dei dispositivi in virtù delle nuove norme;
• Le restrizioni nazionali per gli spostamenti e gli obblighi di quarantena limitano o addirittura impediscono agli organismi notificati di svolgere il proprio lavoro in tempo utile. Ciò si traduce inevitabilmente in ritardi nell’emissione di nuovi certificati MDR e/o rinnovi di certificati MDD in scadenza;
• Le indagini cliniche risultano sospese in virtù della priorità assoluta riservata dalle organizzazioni sanitarie alla lotta contro il COVID-19.

È necessaria una soluzione armonizzata al fine di assicurare la continuità nella cura dei pazienti, preservando l’uniformità sul mercato europeo. L’industria del settore dei dispositivi medici e UNIDI, attraverso la sua federazione di riferimento in Europa, supportano l’iniziativa della Commissione UE, nell’interesse di una corretta ed efficiente implementazione del MDR a beneficio della salute pubblica.  

Il 27 dicembre 2019, in risposta alle sollecitazioni dei principali stakeholder europei (industria in primis e professioni sanitarie), è stato pubblicato nella GU dell’Unione Europea L 334/165 la seconda Rettifica al Regolamento Europeo sui dispositivi medici 2017/745 (MDR), che prevede una modifica all’art. 120, paragrafo 3, estendendo di fatto il c.d. periodo di grazia ad alcuni dispositivi medici di classe I per i quali “…la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato…”.

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