Martedì 13 novembre si è concluso per il 2018 il percorso formativo organizzato da UNIDI riguardante il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e dedicato alle Aziende del settore dentale, con lo scopo di supportarle nel recepimento della nuova Normativa.

Sono state più di 150 le Aziende italiane del settore che hanno preso parte ai cinque appuntamenti, focalizzati su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento che avranno un impatto diretto sul settore.

Il percorso è iniziato a ottobre 2017 con una giornata di introduzione il nuovo quadro regolatorio per i dispositivi medici e le principali novità introdotte, per poi proseguire nel corso del 2018 con una serie di focus riguardanti la persona responsabile e la struttura del fascicolo tecnico, i requisiti per dispositivi impiantabili di classe IIB e III, le principali variazioni sul sistema di classificazione dei dispositivi medici, la sorveglianza post-market e il ruolo degli operatori economici, l’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification), il rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche.

Ma il percorso di formazione sui nuovi regolamenti non finisce qui. A breve UNIDI pubblicherà il nuovo programma di UNIDI Academy per il 2019, che avrà l’obiettivo di approfondire ulteriormente gli argomenti introdotti nel 2018.  Sono ancora numerosi e vari gli argomenti da trattare per prepararsi al meglio alle scadenze – ormai prossime - imposte dal nuovo Regolamento: a titolo di esempio, dalla valutazione clinica all’analisi dei rischi e, ancora, gli obblighi dei nuovi operatori economici, senza dimenticare i fabbricanti OBL e i quality agreements.

Scarica il programma UNIDI Academy 2019  

Quest’anno il centro decisionale in ambito normativo per il settore dentale è Milano: presso l’Hotel Marriott in Via Washington il 16 settembre si inaugura la 54ma Riunione Internazionale dell’ISO/TC 106 Dentistry, il comitato tecnico dell’ISO (International Organization for Standardisation) che elabora le norme del settore dentale.

L’obiettivo primario dell’ISO/TC 106 è di normare lo stato dell’arte della produzione dentale, contribuendo alla qualità, sicurezza e fruibilità nel mondo dei materiali e delle attrezzature utilizzati nel settore.

Per la promozione e l’organizzazione dell’evento UNIDI, l’Unione Nazionale delle Industrie Dentarie Italiane, ha messo a disposizione le proprie risorse e il proprio know how organizzativo: nell’arco di una settimana, dal 17 al 21 Settembre, saranno oltre 350 gli esperti – funzionari degli enti normatori nazionali, rappresentanti dell’industria, ricercatori qualificati ed esponenti della professione  provenienti da 20 Paesi - che confluiranno a Milano per discutere e mettere a punto i documenti scambiati ed analizzati nel corso dell’anno. Nelle sale congressuali dell’Hotel Marriott si svolgeranno più di 50 riunioni dei 10 sottocomitati tecnici che coprono i diversi ambiti del settore dentale; ogni Sottocomitato Tecnico si divide a sua volta in diversi Gruppi di Lavoro, con l’obiettivo di studiare con gli esperti della materia vari aspetti in tema di odontoiatria, di dispositivi e materiali dentali.

Complici la bellissima location nel cuore di Milano e le molte attività extra-congressuali organizzate da UNIDI, questa edizione dell’ISO/TC 106 ha superato il record dei 350 Delegati pre-iscritti, senz’alcun dubbio la più partecipata se si considerano i numeri registrati nel corso dell’ultimo triennio.