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Normative e Affari Regolatori


Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici: la formazione UNIDI torna nel 2019

Martedì 13 novembre si è concluso per il 2018 il percorso formativo organizzato da UNIDI riguardante il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e dedicato alle Aziende del settore dentale, con lo scopo di supportarle nel recepimento della nuova Normativa.

Sono state più di 150 le Aziende italiane del settore che hanno preso parte ai cinque appuntamenti, focalizzati su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento che avranno un impatto diretto sul settore.

Il percorso è iniziato a ottobre 2017 con una giornata di introduzione il nuovo quadro regolatorio per i dispositivi medici e le principali novità introdotte, per poi proseguire nel corso del 2018 con una serie di focus riguardanti la persona responsabile e la struttura del fascicolo tecnico, i requisiti per dispositivi impiantabili di classe IIB e III, le principali variazioni sul sistema di classificazione dei dispositivi medici, la sorveglianza post-market e il ruolo degli operatori economici, l’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification), il rafforzamento delle regole sulle indagini e valutazioni cliniche.

Ma il percorso di formazione sui nuovi regolamenti non finisce qui. A breve UNIDI pubblicherà il nuovo programma di UNIDI Academy per il 2019, che avrà l’obiettivo di approfondire ulteriormente gli argomenti introdotti nel 2018.  Sono ancora numerosi e vari gli argomenti da trattare per prepararsi al meglio alle scadenze – ormai prossime - imposte dal nuovo Regolamento: a titolo di esempio, dalla valutazione clinica all’analisi dei rischi e, ancora, gli obblighi dei nuovi operatori economici, senza dimenticare i fabbricanti OBL e i quality agreements.

Scarica il programma UNIDI Academy 2019  

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