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Normative e Affari Regolatori

 

Per le aziende produttrici dispositivi medici si prospetta un futuro ricco di cambiamenti, ma anche di nuove opportunità: con l’entrata in vigore del Nuovo Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (25 maggio 2017), le Aziende del settore hanno 3 anni di tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, che avrà piena e inderogabile applicazione a partire dal 26 maggio 2020.
Gli aspetti innovativi della regolamentazione vanno compresi e analizzati in modo da agire tempestivamente e non farsi cogliere impreparati.

Per supportare le Aziende nell'adeguarsi ai nuovi requisiti e adempimenti previsti dal Regolamento, UNIDI ha definito un piano formativo articolato in 5 incontri, focalizzato su argomenti fondamentali e innovativi del Regolamento che avranno un impatto diretto sul settore.

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Dal 28 novembre al 1° dicembre si è svolto a Firenze il 12° Forum Risk Management in Sanità.
Una sessione è stata dedicata al Risk Management in Odontoiatria. A organizzarla il Cenacolo Odontostomatologico Italiano, in collaborazione con UNIDI.


La rassegna di appuntamenti nazionali e internazionali su tecnologie e buone pratiche applicate al tema della sicurezza in ambito sanitario, che si è svolta a Firenze, ha rivolto l’attenzione per la prima volta all’odontoiatria, rimasta ai margini forse per la natura prevalentemente privata delle strutture sanitarie all’interno delle quali viene esercitata la professione, ma non per questo meno interessata e coinvolta nel processo di gestione del rischio a tutela del cittadino paziente.


È infatti stato messo bene in evidenza dagli interventi della Dott.ssa Maria Grazia Cannarozzo, Presidente del Cenacolo Odontostomatologico Italiano, e del suo Vice Presidente, Dott. Giulio Leghissa, l’importanza per uno studio odontoiatrico di aderire alle norme strutturali, tecnologiche ed organizzative, al fine di implementare un sistema di gestione del rischio realmente efficace.
All'apertura della sessione, la Dott.ssa Cannarozzo ha sottolineato come la legge Gelli del 28 marzo 2017, nel suo capoverso iniziale, parli di disposizioni in materia di sicurezza delle cure, e poi di responsabilità professionale, focalizzando quindi, come primo momento sull’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
È infatti una forma mentis, un" Risk based thinking." un'impostazione di lavoro con protocolli ben codificati, quella a cui il legislatore ci ha voluti richiamare
Il Dott. Leghissa ha poi messo in evidenza come il lavoro in team risulti strategico per il raggiungimento degli obiettivi di sicurezza del paziente, oltre alla formazione della squadra, a partire dalla figura delle ASO (assistenti di studio odontoiatrico) fino ad arrivare al clinico. Non si parla solo della formazione specifica per il personale di studio o della sola formazione continua in medicina, obbligatoria per il professionista, ma anche della formazione generale dei lavoratori sulle norme di sicurezza ai sensi della L. 81/08.
C.O.I. – A.I.O.G. ha tradotto questi principi in veri e propri protocolli operativi, tesi a creare una buona pratica all’interno degli studi che, mediante una check-list, controllano che i processi interni siano conformi e, se del caso, intraprendono azioni correttive per porre rimedio ad eventuali non conformità.

L’intervento della Dott.ssa Linda Sanin, direttore di UNIDI e responsabile affari regolatori, ha poi messo in evidenza come l’industria giochi un ruolo importante nella sicurezza della prestazione, tramite la messa in commercio di dispositivi medici dentali non solo performanti ma anche - e soprattutto - sicuri. A monte della filiera, infatti, i fabbricanti di dispositivi medici, in ottemperanza agli obblighi di legge europei e nazionali, sono tenuti, per ciascun dispositivo, a stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun DM prima della sua immissione in commercio.
In virtù del nuovo Regolamento sui dispositivi medici, entrato in vigore il 26 maggio di quest’anno, il concetto di risk management si traduce in un processo iterativo continuo durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo, che richiede un costante e sistematico aggiornamento.
Un aggiornamento possibile solo se il fabbricante mette in atto un piano di sorveglianza post-commercializzazione, che prevede un ruolo attivo dello stesso nella raccolta di informazioni. Tutte le informazioni raccolte dovranno obbligatoriamente essere trasmesse all’Autorità Competente nazionale e dovranno essere utilizzate dal fabbricante per l’aggiornamento periodico delle parti pertinenti del fascicolo tecnico – analisi dei rischi e valutazione clinica - di ciascun dispositivo prodotto.
In virtù delle nuove leggi europee – nuovo Reg. 745/2017 sui dispositivi medici – e nazionali – Legge Gelli -, tutti gli attori della filiera dentale assumono un ruolo strategico nell’erogazione di prestazioni sicure e performanti. E’ tuttavia necessario che a valle, il professionista sia ben informato sui requisiti che deve possedere un dispositivo medico, per non cadere in errore nella fase di acquisto.
E’ quindi importante che la formazione sulla legislazione in materia di dispositivi medici sia rivolta anche al personale dello studio odontoiatrico, al fine di mettere l’utilizzatore/acquirente in condizione di scegliere solo dispositivi a norma.


La Dott.ssa Cannarozzo, nel suo intervento conclusivo, ha sottolineato come C.O.I. – A.I.O.G. ha riservato una parte importante della formazione e dell'aggiornamento dei propri soci, proprio alla gestione del rischio e alla sicurezza delle cure. Grazie al lavoro del gruppo del cenacolo Centro Adriatico e segnatamente, del Dott. Bambara, ha tradotto questi principi in veri e propri protocolli operativi ben codificati, tesi a creare una buona pratica all’interno degli studi che, mediante una check-list, controllano che i processi interni siano conformi e, se del caso, intraprendono azioni correttive per porre rimedio ad eventuali non conformità, con audit periodici.
Protocolli sostanziati in manuali specifici che afferiscono a un sistema gestionale ben preciso.
Un primo appuntamento, quindi, quello dell’odontoiatria con il Forum sul Risk Management in Sanità, al quale il Cenacolo Odontostomatologico e anche UNIDI intendono dare seguito, ritenendolo fondamentale per la professione, in prossime edizioni.

Chi siamo:

UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.

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