Allegato XVI del regolamento UE 2017/745: I dispositivi senza scopo medico

Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce per la prima volta un elenco di prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel suo campo di applicazione. Tali prodotti, tra cui compaiono ad esempio i filler cutanei per ritocchi estetici, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. Inoltre, le specifiche comuni determinano requisiti aggiuntivi da prendere in considerazione per commercializzare questi prodotti in conformità alla legge.