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Come predisporre un Clinical Evaluation Report conforme a MDR (UE) 2017/745
In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo e dei processi correlati, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR.
Programma
- La valutazione clinica nell’MDR (UE) 2017/745
- Documenti e linee guida di supporto
- Il Piano di valutazione clinica (CEP)
- Struttura e contenuto del Report di valutazione clinica (CER)
- Come documentare raccolta, analisi e valutazione del dato clinico
- La valutazione della letteratura
- La valutazione del dato post-market
- Indagine clinica: quando è necessaria?
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