Eventi

20
Giu
2024

DISPOSITIVI SU MISURA AD USO ODONTOIATRICO E DI LABORATORIO

20-06-2024 9:00 am -1:00 pm
€200,00

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici mantiene la definizione di dispositivo su misura, per distinguerlo dagli altri dispositivi medici. La linea guida MDCG 2021-03 introduce però anche i concetti di dispositivo adattabile e dispositivo patient-matched come dispositivi che pur avendo delle similitudini con i dispositivi su misura, presentano delle differenze con un impatto considerevole sull’iter di certificazione. Durante il corso andremo a comprendere quali sono le differenze in questione, concentrando l’attenzione sui dispositivi utilizzati nel mondo odontoiatrico.

Programma:

  • Cosa sono i dispositivi su misura
  • Dispositivi adattabili e patient-matched, quali differenze?
  • Iter di certificazione di su misura, adattabili e patient-matched
  • Ruolo del point of care
18
Lug
2024

PMCF: DALLA TEORIA ALLA PRATICA (COME PREDISPORRE I DOCUMENTI)

18-07-2024 9:00 am -1:00 pm
€200,00

Il processo di Sorveglianza Clinica Post-Market (PMCF) introdotto da MDR (UE) 2017/745 è essenziale al fine di monitorare i dati clinici del dispositivo a seguito di sua immissione in commercio e comporta per il Fabbricante l’implementazione e il mantenimento di un sistema proattivo e interfunzionale.

In questo seminario si descrivono le pietre miliari del processo, gli strumenti utili per effettuare una raccolta efficace dei dati sul mercato per poi passare all’applicazione pratica simulando la redazione di un piano e del relativo report.

Programma:

  • Focus sul processo PMCF
  • Strumenti pratici per la cattura del dato clinico post-market
  • Simulazione redazione piano e report PMCF
  • Focus sul questionario di PMCF
26
Set
2024

ALLEGATO XVI DEL REGOLAMENTO UE 2017/745: I DISPOSITIVI SENZA SCOPO MEDICO

26-09-2024 9:00 am -1:00 pm
€200,00

Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce per la prima volta un elenco di prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel suo campo di applicazione. Tali prodotti, tra cui compaiono ad esempio i filler cutanei per ritocchi estetici, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. Inoltre, le specifiche comuni determinano requisiti aggiuntivi da prendere in considerazione per commercializzare questi prodotti in conformità alla legge.

 Programma:

  • Quali sono i dispositivi senza scopo medico
  • Le novità introdotte dalle specifiche comuni
  • Qual è l’iter di certificazione di questi prodotti?
  • L’etichettatura dei dispositivi senza scopo medico
14
Nov
2024

COME PREDISPORRE UN CLINICAL EVALUATION REPORT CONFORME A MDR (UE) 2017/745

14-11-2024 9:00 am -1:00 pm
€200,00

In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo e dei processi correlati, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR.

 Programma:

  • La valutazione clinica nell’MDR (UE) 2017/745
  • Documenti e linee guida di supporto
  • Il Piano di valutazione clinica (CEP)
  • Struttura e contenuto del Report di valutazione clinica (CER)
  • Come documentare raccolta, analisi e valutazione del dato clinico
  • La valutazione della letteratura
  • La valutazione del dato post-market
  • Indagine clinica: quando è necessaria?

Ricerca Associati

DIVENTA SOCIO

diventa socio

EXPO Dental Meeting

EXPODENTAL MEETING 2024 RIMINI

IDEA International Dental Exhibition Africa

Banner idea unidi 2020rev

Chi siamo:

UNIDI, in oltre 50 anni di attività (costituita nel 1969), ha contribuito in modo determinante a far crescere l'industria dentale italiana, oggi, una delle maggiori nel mondo; tra le prime per volume di affari, innovazione tecnologica ed esportazione.

Contatti:

V.le Forlanini 23
20134 Milano, Italia
+39 02.7006121
+39 02.70006546
segreteria@unidi.it
Privacy Policy

Calendario Academy:

Giugno   2024
L M M G V S D
          1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30

Il nostro sito utilizza dei cookies. Continuando la navigazione, si accetta l'uso dei cookies che ci consente di fornire un servizio ottimale e contenuti personalizzati