Eventi

23
Giu
2022

Gli studi clinici con i dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 – Incontro 2

23-06-2022 9:30 am -4:00 pm
€300,00

In questo secondo appuntamento capiremo come funzionano i comitati etici in Italia e come intervengono nel processo di disegno e conduzione di uno studio clinico. Analizzeremo quando è necessario coinvolgere anche l’Autorità Competente. Definiremo l’elenco dei documenti da preparare per condurre un’indagine clinica, differenziando la documentazione di natura amministrativa da quella operativa. Affronteremo il tema del protocollo di indagine clinica andando ad approfondire i criteri per la definizione del suo contenuto e soffermandoci sull’importanza del piano di analisi statistica.

19
Lug
2022

Il Labelling secondo MDR (UE) 2017/745: All.1(23), art. 7 Dichiarazioni e approfondimento norma tecnica ISO 15223-1:2021

19-07-2022 9:30 am -4:00 pm
€300,00

In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.

15
Set
2022

Gestione dei significant change e requisiti MDR per i legacy device (art. 120 MDR)

15-09-2022 9:30 am -4:00 pm
€300,00

Sono definiti dispositivi legacy quei dispositivi medici coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD) che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e dell’IVDR (UE) 2017/746.

In questo seminario verrà approfondita la gestione delle modifiche e dei cambiamenti significativi ai legacy device, nonché i relativi requisiti definiti dalle linee guida MDCG, al fine di gestire questi dispositivi al meglio.

25
Ott
2022

La gestione dei reclami dal cliente

25-10-2022 9:30 am -4:00 pm
€300,00

La corretta gestione dei reclami è una parte estremamente importante del sistema di gestione della qualità. Quando un’azienda di dispositivi medici riceve un reclamo da cliente deve essere pronta ad applicare il processo definito e il personale incaricato deve sapere esattamente come comportarsi. In questo seminario si esaminano gli step necessari a stabilire un sistema di gestione dei reclami correttamente funzionante.

08
Nov
2022

MDR (UE) 2017/745 – La Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)

08-11-2022 9:30 am -4:00 pm
€300,00

La Persona Responsabile del rispetto della normativa è una funzione del tutto nuova introdotta dall’MDR (UE) 2017/745, che ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. Essere la Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) comporta doveri e responsabilità tecniche, etiche e legali, che ne rendono la nomina particolarmente tormentata. Questo seminario offre le conoscenze indispensabili per comprendere e gestire al meglio obblighi e responsabilità della PRRC.

29
Nov
2022

Come predisporre un Clinical Evaluationj Report conforme a MDR (UE) 2017/745

29-11-2022 9:30 am - 09-11-2022 4:00 pm
€300,00

In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR, come ad esempio l’introduzione delle attività di Post-Market Clinical Follow-Up.

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