Gli studi clinici con i dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 – Incontro 1

Unidi Academy

Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici rafforza l’importanza dell’esistenza di dati clinici robusti a supporto della sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. Condurre un’indagine clinica è il metodo più affidabile e rigoroso per raccogliere dati clinici sui dispositivi medici e in alcuni specifici casi è un vero e proprio obbligo. Le indagini cliniche dei dispositivi medici devono sottostare a requisiti specifici dettagliati in più di 20 articoli del Regolamento. In questo corso vedremo quali sono le regole da seguire e quali sono i diversi tipi di studi che possono essere condotti. Completeremo il corso definendo i metodi per strutturare adeguatamente un protocollo di indagine clinica, con riferimento alla norma ISO 14155:2020.