Il Labelling secondo MDR (UE) 2017/745: All.1(23), art. 7 Dichiarazioni e approfondimento norma tecnica ISO 15223-1:2021

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In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.