Il 13 luglio appuntamento con UNIDI Academy regulatory per il corso EUDAMED, novità e sfide della banca dati europea per i Dispositivi Medici.
EUDAMED è la banca dati europea sui Dispositivi Medici e costituisce uno degli aspetti chiave introdotti dall’MDR (EU) 2017/745, Regolamento sui Dispositivi Medici. EUDAMED, che si presume diventerà pienamente operativa nel 2022, fornirà informazioni complete sui dispositivi immessi in commercio nel territorio dell’Unione Europea per tutto il loro ciclo di vita. La Banca Dati integrerà diversi moduli per raccogliere e mettere a disposizione informazioni sui dispositivi e sugli Operatori Economici coinvolti, affiancandosi alle Banca Dati ministeriali dei singoli Stati Membri, se mantenute. Il seminario si prefigge di fornire informazioni disponibili e orientamenti pratici su EUDAMED per comprendere e applicare i requisiti applicabili previsti dall’MDR (UE) 20107/745.
Programma:
- Introduzione a EUDAMED e timeframe.
- Obblighi degli Operatori Economici.
- Sistema UDI e registrazione dispositivi.
- Indagini cliniche, vigilanza e Sorveglianza Post-Market (PMS).
- Moduli attivi: Eudamed Actor Registration module.
Il programma formativo di UNIDI Academy si articola per tutto il 2021 attraverso sette appuntamenti che offrono l'indispensabile bagaglio di aggiornamento a aziende e esperti di regolatorio e qualità.
Gli appuntamenti successivi:
- 21/10/2021: Novità regolatorie europee e internazionali su Software e Cybersecurity
- 02/11/2021: La norma ISO 10993 -1:2018 - La valutazione biologica dei Dispositivi Medici
- 18/11/2021: ISO 14971:2019 – La gestione del Rischio
Le iscrizioni sono aperte!
Tutti gli aggiornamenti sul programma di UNIDI Academy sul sito UNIDI.
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