Appuntamento martedì 19 luglio dalle 9.30 alle 16.00 sede UNIDI, viale Enrico Forlanini 23 a Milano.
In base all’All I, par 23, dell’MDR (UE) 2017/745 ogni dispositivo medico deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare sia il dispositivo stesso che il Fabbricante. Il labelling è inoltre fondamentale per fornire tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Solo con sistemi di etichettatura e marcatura adeguati è garantita la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire una chiara identificazione dei prodotti, in un’ottica di garanzia della qualità interna e di sicurezza dei processi.
Programma:
- Labelling e MDR (UE) 2017/745: principi generali e overview
- Requisiti MDR applicati alla documentazione promozionale e tecnico-regolatoria secondo Art.7
- Requisiti generali delle informazioni fornite da fabbricante
- Informazioni sull’etichetta
- Informazioni sul confezionamento dei dispositivi sterili
- Informazioni delle istruzioni per l’uso
- ISO 20417: overview sui requisiti applicabili alle informazioni fornite dal fabbricante
- ISO 15223: regole e simbologia da utilizzare con le informazioni fornite dal fabbricante