Dopo un excursus sui principali obblighi e sulle responsabilità dei distributori e degli importatori di dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745, ci soffermeremo sul tema della rintracciabilità per comprendere come siano cambiate le regole alla base del processo di identificazione dei dispositivi medici che ne consentono la rintracciabilità nel mercato con l’introduzione del sistema UDI. Verrà messo a fuoco il ruolo di distributori e importatori nel processo di sorveglianza post-commercializzazione e infine, verranno illustrate le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27.

Programma:

• Obblighi di distributori e importatori
• Come è cambiata la rintracciabilità dei dispositivi medici: l’UDI
• Come interviene il distributore nella sorveglianza post-commercializzazione
• Le novità introdotte dall’ultima revisione della linea guida MDCG 2021-27