Il Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici mantiene la definizione di dispositivo su misura, per distinguerlo dagli altri dispositivi medici. La linea guida MDCG 2021-03 introduce però anche i concetti di dispositivo adattabile e dispositivo patient-matched come dispositivi che pur avendo delle similitudini con i dispositivi su misura, presentano delle differenze con un impatto considerevole sull’iter di certificazione. Durante il corso andremo a comprendere quali sono le differenze in questione, concentrando l’attenzione sui dispositivi utilizzati nel mondo odontoiatrico.
Programma:
Il processo di Sorveglianza Clinica Post-Market (PMCF) introdotto da MDR (UE) 2017/745 è essenziale al fine di monitorare i dati clinici del dispositivo a seguito di sua immissione in commercio e comporta per il Fabbricante l’implementazione e il mantenimento di un sistema proattivo e interfunzionale.
In questo seminario si descrivono le pietre miliari del processo, gli strumenti utili per effettuare una raccolta efficace dei dati sul mercato per poi passare all’applicazione pratica simulando la redazione di un piano e del relativo report.
Programma:
Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce per la prima volta un elenco di prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, rientrano nel suo campo di applicazione. Tali prodotti, tra cui compaiono ad esempio i filler cutanei per ritocchi estetici, devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. Inoltre, le specifiche comuni determinano requisiti aggiuntivi da prendere in considerazione per commercializzare questi prodotti in conformità alla legge.
Programma:
In questo seminario si approfondiscono tutti i passaggi necessari per elaborare un corretto Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report – CER), individuando i punti di miglioramento del proprio processo e dei processi correlati, nella piena comprensione dei requisiti dell’MDR.
Programma:
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